实验楼三层会议室。
温文宁翻完最后一页报告,把文件合上。
“李教授,六个月随访的志愿者退出率是多少?”
“零。”李振国坐在对面,手边摞着四摞装订好的档案,“五十个人,一个都没退。有几个到了随访结束还问能不能继续用药。”
温文宁把报告翻回第三十七页,指着一行数字。
“这组八十岁以上志愿者的认知功能评分,随访期比用药期还高了两分。”
“对,我也注意到了。”李振国推了推眼镜,“说明药物对神经系统的修复有延迟释放效应。停药后,已经被激活的细胞修复通路还在继续工作。”
温文宁点了下头,没再说话。
她拿起桌上的钢笔,在上报文件的签字栏里写下自己的名字。
笔尖落纸的声音在安静的会议室里格外清晰。
“我签完了。”温文宁放下笔,“李教授,今天就送上去。”
“已经安排好了。”李振国站起来,把文件收进公文包,“专人送达,走机要通道。”
七天后。
批复下来了。
国务院科技领导小组的红头文件,编号排在当年第九号。
“同意启动YS-03延寿药物三期临床试验。试验规模扩大至五百名志愿者,分十组在北京、上海、广州、成都、西安五个城市同步开展,为期两年。”
文件最后还附了一句话。
“鉴于该项目的特殊战略价值,由国务院科技领导小组直接督办,享受国家重大专项同等经费保障。”
李振国拿着批复的手在发抖。
“文宁,国家重大专项的待遇。这在医学领域是头一份。”
温文宁把批复看了第二遍,折好放进文件袋。
“李教授,别激动。活儿还多着呢。”
“我知道。”李振国深呼吸了两下,“五百人,五个城市,十组同步。光协调各地的伦理审查就够喝一壶的。”
“伦理审查的模板我已经做好了。”温文宁从公文包里抽出一份文件递给他,“五个城市统一标准,统一流程。各地只需要根据本地情况微调,不用从头写。”
李振国接过来翻了两页。
“你什么时候准备的?”
“等批复的七天。”
李振国看她一眼,摇了摇头,不说话了。
当天晚上,温文宁进了空间。
金叶银兰的药田里,三株分株苗已经长到了将近一米高。主株旁边的三个标记点,现在各立着一棵半大的植株,叶片舒展,金色的叶脉在空间的柔光下隐隐发亮。
温文宁蹲下来检查根系。
空间数据库显示,三株分株苗再有六周就能第一次结果。
届时月产量从八颗跳到十六颗。
十六颗果实,按优化配方,一颗配三剂,一个月四十八剂。
五百人的三期临床,每人首次用药一剂,后续每季度追加一剂。首月需要五百剂,之后每三个月需要五百剂。
按月产四十八剂算,首月的五百剂需要提前十个月备货。
时间不够。
温文宁站起来,走进微生物培养舱。
培养罐里的植物乳杆菌已经繁殖到了第九代。菌液浓稠,活性检测数据稳定在峰值区间。
口服剂型的载体问题已经解决了。
但口服剂型目前还在动物实验阶段,没有人体数据,不能直接用于三期临床。
三期临床只能用注射剂。
温文宁在培养舱里站了一会儿,心里算了一笔账。
金叶银兰的产量是硬瓶颈。除非——
她走回药田,蹲在主株面前。
“老伙计,你还能再分几株?”
主株的叶片轻轻晃了晃。
温文宁把手按在黑玉土上,意识探入根系。
主根比半年前又粗了一圈,深度已经超过两米。在主根的底部,她发现了两个新的芽点。
还能再分两株。
如果成功,半年后月产量将达到二十四颗。
二十四颗,一个月七十二剂。
七个月就能备够首批五百剂。
加上之前的库存,时间刚好。
温文宁退出空间,坐在床边算了最后一遍。
时间线严丝合缝。
但没有任何余量。
如果中间出了哪怕一点岔子——新苗不成活、产果周期延迟、培养舱故障——整个三期临床的供药计划就会断裂。
她拿起枕边的笔记本,在“风险预案”栏写了三条。
第一,空间药田扩展至五十平方米,预留备用种植区。
第二,灵泉水灌溉量提升百分之二十,加速新苗成熟。
第三,同步推进口服剂型的人体安全性预实验。一旦注射剂原料紧张,口服剂型可以作为备用方案紧急补位。
写完这三条,温文宁把笔记本合上。
她看了看窗外。
天已经亮了。
三期临床正式启动是三月十五日。
第一批一百名志愿者在北京和上海同时入组。
温文宁亲自审核了每一份入组体检报告。这一次,用药史追溯做到了三年以内所有处方和非处方用药全覆盖。
再也不会出第二个“土三七泡酒”的事。
志愿者按年龄分成四组。五十到六十、六十到七十、七十到八十、八十以上。
每组内部再分实验组和对照组,双盲设计。
给药方案全部采用天命方优化配方。
一切就绪。
四月十日,第一批一百名志愿者全部完成首次给药。
四月十五日,首次给药后五天的血检数据回传到实验楼。
温文宁坐在办公室里,一份一份地看。
看到第三十七份的时候,她停了下来。
这是一位八十二岁的志愿者。
编号GK-3-037。
入组前的基线数据显示,此人有二十年冠心病史,支架置入两次,长期服用抗凝药。
给药后第五天的血检报告里有一项指标引起了温文宁的注意。
血管内皮生长因子,较基线升高了百分之四十一。
这个数字放在普通药物试验里几乎不可能出现。
温文宁翻到志愿者信息页,看了一眼编号后面的备注。
两个字。
部级。
她合上报告,拿起电话。
“李教授,GK-3-037和GK-3-042的首次血检数据您看了吗?”
电话另一端安静了两秒。
“看了。”李振国的声音压得很低,“文宁,这两位的数据我单独锁起来了。”
“应该的。”
温文宁挂了电话,靠在椅背上。
两位高层退休干部的试验数据,将决定这个项目未来的走向——是继续拿经费慢慢磨,还是被推上快车道一路绿灯。
四周后,他们的完整数据报告就会出来。